Nella lettera
Nell’ottobre 2021, il Comitato di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato il terzo emendamento all’MDCG 2019-6. (UE) 2017/745 Dispositivi medici e regolamento (UE) Dispositivi medico-diagnostici in vitro del 2017/746.
In particolare, l’aggiornamento chiarisce la sezione dedicata ai servizi forniti dalle organizzazioni annunciate nelle fasi di pre-avvio del processo di certificazione vero e proprio e servizi come la revisione dei dati medici e la valutazione del sistema di gestione della qualità. Ciò avviene solo dopo che il fabbricante del dispositivo ha presentato una domanda formale di valutazione, senza la quale la prestazione di questi servizi sarebbe considerata una consulenza.
A questo proposito, tuttavia, l’MDCG ha osservato che questa restrizione non si applica alle attività di formazione generale relative alla regolamentazione o agli standard delle attrezzature e non si occupa esclusivamente di formazione a meno che il contenuto non sia personalizzato. Il produttore coinvolto e non avrà luogo in quest’ultima sede.
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